nnk emblema logo

nnk cim telefon

A Bizottság (EU) 2016/9 végrehajtási rendelete (2016. január 5.) az adatoknak a REACH rendeletnek megfelelően történő közös benyújtásáról és megosztásáról

Hatékonyabb adat- és költségmegosztás

Az adatmegosztás egy, a REACH regisztráció során, a regisztrálókra háruló kötelezettségek közül, mely egyben a REACH rendelet egyik fontos alapelve is. Az azonos anyagot regisztrálók, a REACH rendelkezései szerint kötelesek megosztani az információikat, és mindent el kell követniük annak érdekében, hogy méltányos, átlátható és megkülönböztetéstől mentes megállapodásra jussanak a megosztás tekintetében.

Az adatmegosztás legnagyobb előnye, hogy az azonos anyagot regisztrálók a benyújtandó adatok egymással való megosztásával csökkenthetik költségeiket, valamint az állatokon végzett kísérletek számát is a regisztráció során.

A korábbi regisztrációk tapasztalatai azt mutatják, hogy a gyakorlatban az adatmegosztás nem valósult meg teljes körűen minden esetben. Ezért a hatékonyabb adatmegosztás előmozdítása érdekében elfogadásra került és 2016. január 26-án hatályba lépett a Bizottság (EU) 2016/9 végrehajtási rendelete (adatmegosztási rendelet).

Az adatok megosztása

Az adatmegosztási rendelet pontosabban határozza meg a REACH rendelet szerinti adatmegosztási eljárás során alkalmazandó „méltányos, átlátható és megkülönböztetéstől mentes” kifejezések jelentését.

Az átláthatóság elve szerint az adatmegosztási megállapodásnak az összes részes fél számára világosnak és érthetőnek kell lennie.

Az egyik legfontosabb újdonság, hogy minden releváns költséget egyértelműen és azonosítható módon fel kell tüntetni. Ez vonatkozik:

  • minden megosztott adatelem költségének tételes felsorolására,
  • az adminisztratív költségekre (mind az információ közös benyújtásához, mind az adatok megosztásához kapcsolódókra).

Az adatok és a hozzájuk kapcsolódó költségek tételezésétől a felek közös megállapodással eltekinthetnek, ugyanakkor ez a megállapodás nem köti a később csatlakozó potenciális regisztrálókat.

Továbbá a regisztrálóknak költségmegosztási modellt kell alkalmazniuk. A költségmegosztási modell részeként visszatérítési mechanizmusokat kell beépíteni a megállapodásokba, annak érdekében, hogy amennyiben a regisztrációhoz később más regisztrálók csatlakoznak, akkor is biztosítva legyen a költségek egyenlő elosztása.

A fentiekhez hasonlóan az adatmegosztási rendelet hatálybalépése előtt már érvényben lévő adatmegosztási megállapodások esetén, minden részes fél egyetértése esetén el lehet tekinteni a visszatérítési mechanizmusok beépítésétől. Viszont a korábbi regisztrálók megállapodása nem vonatkozik a regisztrációhoz később csatlakozókra. Számukra biztosítani kell a visszatérítési mechanizmusok beépítését, amennyiben kérik.

méltányosság és megkülönböztetés-mentesség tekintetében a rendelet megerősíti azt az előírást, miszerint a regisztrálóknak csak azon információk költségeihez kell hozzájárulniuk, amelyeket az Ügynökségnek be kell nyújtaniuk, ezért meg kell határozni, hogy a megosztandó információk hogyan elégítik ki a vonatkozó információs követelményeket. Például a regisztrálóknak azon adatokért nem kell fizetniük, amelyek a saját regisztrációs tonnatartományukat meghaladó mennyiségre nyújtandóak csak be.

A költségmegosztási modell megállapítása során becslést kell készíteni a későbbi esetleges regisztrálók számáról, valamint figyelembe kell venni a jövőbeli további információs követelményeket, amelyek egy anyagértékelési határozat alapján keletkezhetnek, illetve megállapodástól függően egyéb adatkövetelményeket is.

Fontos hangsúlyozni, hogy a REACH rendelet szerint, amennyiben egy regisztráló dosszié- vagy anyagértékelési határozattervezet kézhezvételét követően szünteti meg az anyag gyártását vagy importját, a REACH rendelet 50. cikkének (2), vagy (3) bekezdése alapján, a megszüntetés tényétől függetlenül, tőlük is kérhető az információ megszerzéséhez szükséges költségmegosztás.

Az „egy anyag, egy regisztráció” elve

Az adatmegosztáshoz szorosan kapcsolódik az „egy anyag, egy regisztráció” elve, amelynek fontosságát az adatmegosztási rendelet is kiemeli. Az elv szerint ugyanarra az anyagra vonatkozó összes regisztrációnak egy közös benyújtás részét kell képeznie.

Az adatmegosztási rendelet alapján az ECHA nagyobb szerepet kap abban, hogy meggyőződjön arról, hogy egy anyaghoz csak egy regisztráció tartozzon. Ennek elősegítése érdekében a REACH-IT is módosulni fog.  

A továbbiakban az ECHA át fogja nézni az egyedüli regisztrációkat, amelyek mellett közösen benyújtott regisztrációk is vannak ugyanarra az anyagra, és nem lesz lehetőség a dosszié frissítésére, amíg az önálló regisztráció részese nem lesz a közös benyújtásnak. Ezen túlmenően, az ECHA még az idei év folyamán frissíti az adatmegosztással kapcsolatos útmutatót is.

További információ:

SSL ClassC

Minden jog fenntartva © 2019, Nemzeti Népegészségügyi Központ

Adatkezelési tájékoztató

Akadálymentességi nyilatkozat