Az emberen végzett orvostudományi kutatások klinikai vizsgálata


Adatkör	Szakhatósági állásfoglalás, a 235/2009. (X. 20.) Korm. rendelet alkalmazásában, az emberen végzett orvostudományi kutatások klinikai vizsgálata;
Adatkör	Az emberen végzett orvostudományi kutatások, az emberi felhasználásra kerülő vizsgálati készítmények klinikai vizsgálata, valamint az emberen történő alkalmazásra szolgáló, klinikai vizsgálatra szánt orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálata
Hatáskörrel rendelkező szerv	Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI)
Hatáskörrel rendelkező szerv	szakhatóságként a Nemzeti Népegészségügyi Központ
Ténylegesen eljáró szerv megnevezése	Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet;
Ténylegesen eljáró szerv megnevezése	Szakhatóságként a Nemzeti Népegészségügyi Központ - Sugárbiológiai és Sugáregészségügyi Főosztály, ha ionizáló sugárzás alkalmazásával járó kutatás az engedélykérelem tárgya.
Illetékességi területe	Országos
Az ügyintézéshez szükséges dokumentumok, okmányok	235/2009. (X. 20.) Korm. rendelet az emberen végzett orvostudományi kutatások, az emberi felhasználásra kerülő vizsgálati készítmények klinikai vizsgálata, valamint az emberen történő alkalmazásra szolgáló, klinikai vizsgálatra szánt orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálata engedélyezési eljárásának szabályairól értelmében a 37/C. § szerinti dokumentáció.
Eljárási illetékek (igazgatási szolgáltatási díjak) meghatározása	Az OGYÉI ügyintézési eljárásrendje szerint.
Alapvető eljárási szabályok	Az általános közigazgatási rendtartásról szóló 2016. évi CL. törvény (Ákr.).
Az eljárást megindító irat benyújtásának módja (helye, ideje)	Az OGYÉI ügyintézési eljárásrendje szerint.
Ügyfélfogadás ideje	Munkaidőben telefonon, előzetes egyeztetés alapján. Személyes ügyfélfogadás nincs.
Az ügyintézés határideje (elintézési, fellebbezési határidő)	Az NNK SSF szakhatósági eljárása során 15 nap.
Az ügyek intézését segítő útmutatók	Az OGYÉI honlapján találhatóak, annak függvényében, hogy milyen jellegű kutatási engedélyt kérnek meg: https://ogyei.gov.hu/
Az ügymenetre vonatkozó tájékoztatás	Az OGYÉI ügyintézési eljárásrendje szerint.
Az ügyintézéshez használt letölthető formanyomtatványok	Az OGYÉI ügyintézési eljárásrendje szerint: https://ogyei.gov.hu/
Az igénybe vehető elektronikus programok elérése	Az OGYÉI ügyintézési eljárásrendje szerint: https://ogyei.gov.hu/
Időpontfoglalás	-
Ügytípusokhoz kapcsolódó jogszabályok jegyzéke	A TANÁCS 2013/59/EURATOM IRÁNYELVE az ionizáló sugárzás miatti sugárterhelésből származó veszélyekkel szembeni védelmet szolgáló alapvető biztonsági előírások megállapításáról, valamint a 89/618/Euratom, a 90/641/Euratom, a 96/29/Euratom, a 97/43/Euratom és a 2003/122/Euratom irányelv hatályon kívül helyezéséről

	2016. évi CL. törvény az általános közigazgatási rendtartásról

	21/2018. (VII. 9.) EMMI rendelet az egészségügyi szolgáltatások nyújtása során ionizáló sugárzásnak nem munkaköri kötelezettségük keretében kitett személyek egészsége védelmének szabályairól

	2/2022. (IV. 29.) OAH rendelet az ionizáló sugárzás elleni védelemről és a kapcsolódó engedélyezési, jelentési és ellenőrzési rendszerről
Tájékoztatás az ügyfelet megillető jogokról	A döntés tartalmazza a vonatkozó tájékoztatást.
Tájékoztatás az ügyfelet terhelő kötelezettségekről	A döntés tartalmazza a vonatkozó tájékoztatást.

Sugárbiológiai és Sugár-egészségügyi Főosztály

Az emberen végzett orvostudományi kutatások klinikai vizsgálata