nnk emblema logo

nnk cim telefon

A biocid termékek átmeneti engedélyezési eljárásai során a Kérelmezőre háruló egyik legnehezebb feladat az engedélyezni, vagy éppen módosítani kívánt termék 'teljes összetételének' pontos megadása. A vonatkozó kötelezettségeknek való hatékony megfelelés érdekében az alábbiakban összefoglalt szempontokat érdemes figyelembe venni.

A biocid termékek engedélyeztetési eljárásának lefolytatásához szükséges a termék teljes és pontos összetételének ismerete, nem csak a hatóanyag, hanem a többi összetevő (anyag vagy keverék) esetében is, így szükséges minden összetevő mennyiségét megadni. Az egyes összetevők pontos mennyiségének tömegszázalékos megadása elengedhetetlen, nincs lehetőség koncentráció tartományok feltüntetésére. Ezen túlmenően az egyes alkotórészekkel, azok funkciójával, illetve reakciókeverékek esetében a biocid termék végső összetételével kapcsolatos valamennyi releváns információt is meg kell adni (például tisztaság, szennyezők stb.).

Az összetétel tekintetében feltüntetendő legfontosabb információk:

  • Összetevő megnevezése (név, kémiai név, keverék esetén kereskedelmi név)
  • Összetevő funkciójának megadása (pl. hatóanyag, felületaktív anyag, színezék, illat, oldószer)
  • Összetevő CAS és EK száma
  • Összetevő mennyisége: tömegszázalékban (m/m%) kifejezve

A hatóanyag(ok) mellett az úgynevezett ’aggodalomra okot adó anyagok’ szintén kiemelt jelentőséggel bírnak, azok külön, pontos megadása is szükséges a teljes összetételben, függetlenül attól, hogy egy, a termékhez hozzáadott keverék összetevőjeként, vagy önálló összetevőként kerülnek a termékbe.

A biocid termékek forgalmazásáról és felhasználásáról szóló Európai Parlament és a Tanács 528/2012/EU rendelet (a továbbiakban: Biocid rendelet) 3. cikk f) pontja az alábbiak szerint határozza meg az aggodalomra okot adó anyagok fogalmát:

„bármely olyan anyag, amely nem hatóanyag, és amely jellegéből fakadóan az emberekre, különösen a veszélyeztetett csoportokra, az állatokra vagy a környezetre azonnal vagy hosszabb távon ártalmas hatású, és valamely biocid termékben elegendő koncentrációban van jelen vagy képződik ahhoz, hogy adott esetben fennálljon az ilyen hatás kockázata.”

A gyakorlatban aggodalomra okot adó anyagnak tekinthető minden olyan összetevő, amely a CLP rendelet értelmében veszélyesként osztályozott vagy a veszélyesként való osztályozásra vonatkozó kritériumokat teljesíti és a biocid termékben olyan koncentrációban van jelen, amelynek következtében a termék a CLP rendelet értelmében veszélyesnek osztályozandó, továbbá a környezetben tartósan megmaradó szerves szennyező anyagok (POP) és a REACH rendelet XIII. melléklete szerint perzisztens, bioakkumulatív és mérgező (PBT) vagy nagyon perzisztens és nagyon bioakkumulatív (vPvB) anyagok.

Az engedélyezési eljárás során értékelésre kerül a teljes összetétel, azonban az engedélyokiratban, valamint annak mellékletében egészében nem jelenik meg. Az engedélyokirat melléklete főszabály szerint „A biocid termékek jellemzőinek összefoglalója” című dokumentum, amelyben az összetételre vonatkozó információknál kizárólag a hatóanyag és az aggodalomra okot adó összetevők kerülnek feltüntetésre. Korábban az engedély részeként kiadásra került a címketerv is, amelynek lényegi elemei beépítésre kerültek az előbb említett dokumentumba, kiváltva ezzel a címketervet képező mellékletet. A Biocid rendelet 69. cikke alapján, a CLP rendelet 17. és 18. cikkének kritériumaival összhangban, a címkén fel szükséges tüntetni a biocid termékek összetételét, ami a gyakorlatban azt jelenti, hogy, hasonlóan az engedély mellékletéhez, a hatóanyagot pontos mennyiséggel kell, az aggodalomra okot adó összetevőket azonban mennyiségük nélkül is elegendő feltüntetni.

Példák a különböző összetételű termékek teljes összetételének megadására:

 

1. Keverékmentes összetétel esetén:

Ideális esetben a termék gyártója számára ismert a termék minden összetevőjének pontos mennyisége. Ilyen esetben egyszerűen megadható a teljes összetétel az alábbi táblázatos formában.

Triviális név

Kémiai név

Funkció

CAS-szám

EK-szám

Koncentráció (m/m%)

A hatóanyag

A

hatóanyag

XX-YY-Z

000-000-1

70

B hatóanyag

B

hatóanyag

YY-XX-Z

000-000-2

10

Bőrvédő összetevő

C

Bőrvédő szer

ZZ-XX-Y

000-000-3

2

Víz

víz

oldószer

7732-18-5

231-791-2

ad. 100 %

 

2. Keverék az összetételben:

Megjegyzendő, hogy az engedélyezési eljárások során minden veszélyes összetevő esetében be szükséges nyújtani a vonatkozó biztonsági adatlapokat, ugyanakkor egy keverék biztonsági adatlapja ilyen esetben értelemszerűen több összetevőt is lefedhet e kötelezettség tekintetében.

  1. A hatóanyag keverék formájában kerül a termékbe:
    Az alábbi termék két hatóanyag premixből, gélesítő adalékból és vízből kerül összeállításra. A gyártó számára ismert, hogy az első premix 50 m/m%, a második premix 25 m/m% hatóanyagot tartalmaz. A premixek egyéb összetevőiről a gyártónak nincs ismerete, azonban a biztonsági adatlapok alapján tudja, hogy a premixek aggodalomra okot adó összetevőt nem tartalmaznak. Ilyen esetben az alábbi módon adható meg egyszerűen a teljes összetétel.

Kereskedelmi név

Funkció

CAS szám

EK szám

Koncentráció

(m/m%)

Hatóanyag

Hatóanyag koncentrációja a termékben (m/m%)

DADA 50

hatóanyag premix

XX-YY-Z

(Hatóanyag)

000-000-1

(Hatóanyag)

10

Hatóanyag 1

5

BABA 25

hatóanyag premix

YY-XX-Z (Hatóanyag)

000-000-2

(Hatóanyag)

10

Hatóanyag 2

2,5

 

Gél

gélesítő

XY-YZ-X

0-0-0

5

-

-

Víz

oldószer

7732-18-5

231-791-2

75

-

-

 

Fontos megjegyezni, hogy mind a ’tiszta szesz’, mind a ’denaturált szesz’ keveréknek tekintendő, és hatóanyagként a táblázatokban csak az ’abszolút alkohol’-mennyiséget szabad feltüntetni, mint etanolt.

 

  1. Több keverékekből történő előállítás esetén az alábbi táblázatos forma jelenthet megoldást:

Összetevő neve

Összetevő funkciója

CAS szám

EK szám

Koncentráció (m/m%)

A keverék

hatóanyag1

Hatóanyag

XX-YY-Z

000-000-1

20

A keverék

hatóanyag2

Hatóanyag

YY-XX-Z

000-000-2

20

A keverék

egyéb összetevők

     

5

B keverék

hatóanyag3

Hatóanyag

ZZ-YY-Y

000-000-4

10

B keverék

aggodalomra okot adó anyag1

denaturáló szer

XXYY-XY-Z

000-000-5

5

B keverék

egyéb összetevők

     

5

C komponens

aggodalomra okot adó anyag 2

felületaktív anyag

XY-YZ-X

000-000-3

3

Parfüm (keverék)

illatanyag1

illatanyag

-

-

5

Parfüm (keverék)

illatanyag2

illatanyag

-

-

5

Víz

víz

oldószer

7732-18-5

231-791-2

27

Fenti táblázat esetében összesen öt biztonsági adatlapot szükséges benyújtani: A keverék, B keverék, C komponens, valamint a Parfümnek (keverék) és magának a terméknek a biztonsági adatlapját.

A ’Parfüm (keverék)’ összetevő nem tartalmaz sem hatóanyagokat, sem aggodalomra okot adó anyagokat, így a ’Parfüm (keverék)’ összetevő alkotóelemeit nem szükséges pontosan megadni, elegendő a termékben lévő összes ’Parfüm (keverék)’ mennyiségének megadása.

’A keverék’ és ’B keverék’ esetében a nem ismert „egyéb összetevők” feltüntetése is elfogadható a biztonsági adatlapok megfelelősége esetén. Hangsúlyozandó ugyanakkor, hogy a forgalomba hozott termék megfelelőségéért és biztonságosságáért a teljes felelősség az engedély tulajdonosát terheli, függetlenül attól, hogy ismeri-e annak teljes, pontos összetételét, vagy sem.

SSL ClassC

Minden jog fenntartva © 2019, Nemzeti Népegészségügyi Központ

Adatkezelési tájékoztató

Akadálymentességi nyilatkozat