Az OKNE felügyeleti rendszer során gyűjtött és a honlapon közzétett adatok értelmezése

Az egészségügyi szakemberek vagy a betegek, illetve hozzátartozóik által jelenlett mellékhatások fontos adatokat szolgáltatnak a vakcinák biztonságos használatának megítéléséhez. Az oltottak által az oltást követően tapasztalt nemkívánatos tünetek időbeli összefüggést mutatnak az oltással, de ez nem jelent automatikusan ok-okozati összefüggést.

UTÁNA ≠ MIATTA

Éppen ezért, a védőoltás után jelentkező tüneteket oltást követő nem kívánatos eseménynek (OKNE) nevezzük, amely elnevezés is jelzi, hogy ok – okozati összefüggés nem áll fenn automatikusan.

Egyetlen vagy néhány hasonló mellékhatás-jelentésből általában nem vonható le ok-okozati kapcsolatra vonatkozó következtetés. Az Európai Gyógyszerügynökség és a nemzeti gyógyszerhatóságok folyamatosan elemzik a bejelentéseket annak érdekében, hogy megállapítsák, összefüggésben állhatnak-e a tünetek egy-egy vakcina alkalmazásával. Ha beigazolódna, hogy a mellékhatást valóban a vakcina okozza, a gyógyszerhatóságok olyan intézkedéseket hoznak, melyekkel a továbbiakban biztosítható a vakcina biztonságos használata (pl. úgy módosítják az alkalmazás feltételeit, hogy a nagy kockázattal rendelkező egyéneknek nem javasolják az oltás beadását). Minden gyógyszer, illetve vakcina kockázatait az általa biztosított előnyökkel összevetve kell értékelni.

A közzétett éves összesítésekben szerepel valamennyi jelentett esemény, melyet a vakcinák használatát követően észleltek, és az egészségügyi szolgáltató jelentette a hatóságnak, tehát OKNE. Jelentendőek az oltás után tapasztalt enyhe tünetek; illetve a súlyos, azaz olyan események, melyeknél felmerülhetett, hogy kórházi kezelést tett szükségessé, függetlenül attól, hogy a kórházi ápolásra ténylegesen az OKNE vagy más egészségi állapot miatt került sor; illetve az oltás után bármilyen okból 30 napon belüli bekövetkező haláleset jelentendő, akkor is, ha ismert betegség vagy egészségi állapot egyértelműen magyarázza a haláleset bekövetkezésének okát.

A fentiekben foglaltak alapján az OKNE bejelentések nem értelmezhetők úgy, hogy az adott vakcina okozza az észlelt hatást, vagy az oltóanyag használata nem biztonságos. Csak a rendelkezésre álló összes adat részletes, tudományos értékelése alapján lehet az adott vakcina előnyeire és kockázataira vonatkozó következtetést levonni!

Egy vakcina várható mellékhatásairól, illetve azok gyakoriságáról a készítmények alkalmazási előírásaiból tájékozódhatunk, ami nyilvánosan elérhető az NNGYK Gyógyszeradatbázisában.

Hasznos dokumentumok

• Az oltást követő nemkívánatos események felügyeletére vonatkozó szakmai tájékoztató letölthető innen.
• Amennyiben Oltást Követő Nemkívánatos Eseményt (OKNE) szeretne bejelenteni, itt töltse le a bejelentőlapot.
• Amennyiben Oltást Követő Nemkívánatos Eseményt (OKNE) szeretne kivizsgálni, itt töltse le a kivizsgálólapot.

Melléklet(ek):

Dokumentum neve	sorrend	Dátum
kivizsgalo_lap.doc		2025-05-21
bejelento_lap.doc		2025-05-21
OKNE_tájékoztató.pdf		2025-05-21