Az emberi egészség magas szintű védelme érdekében a kozmetikai termékekben használható anyagok köre uniós szinten szigorúan szabályozott, mely különösen fontos a rákkeltő, mutagén vagy reprodukciót károsító anyagok tekintetében.
Az 1272/2008/EK rendeletnek egyes anyagok harmonizált osztályozása és címkézése tekintetében történő módosításáról szóló (EU) 2024/197 felhatalmazáson alapuló rendelet (a továbbiakban: 2024/197/EU rendelet) módosította az anyagok és keverékek osztályozásáról, címkézéséről és csomagolásáról, a 67/548/EGK és az 1999/45/EK irányelv módosításáról és hatályon kívül helyezéséről, valamint az 1907/2006/EK rendelet módosításáról szóló 1272/2008/EK rendeletet (továbbiakban: 1272/2008/EK rendelet) egyes anyagok harmonizált osztályozásával és címkézésével kapcsolatban, melynek következtében a TRIMETHYLBENZOYL DIPHENYLPHOSPHINE OXIDE (CAS-szám: 75980-60-8, EC-szám: 278-355-8) CMR1B kategóriába került.
Az Európai Vegyianyag-ügynökség kockázatértékelési bizottsága által végzett tudományos értékelésen alapulva a TRIMETHYLBENZOYL DIPHENYLPHOSPHINE OXIDE osztályozása: Repr. 1B
1272/2008/EK rendelet I. mellékletének 3.7.1.a) táblázata szerint a Repr. 1B kategóriába tartozó anyagok „Humán reprodukciós toxicitásúként vélelmezett anyagok”.
A 2024/197/EU rendelet 2023. október 19-én kelt és azt 2025. szeptember 1-től kötelező alkalmazni az Európai Unió tagállamaiban.
A kozmetikai termékekről szóló 1223/2009/EK rendelet (továbbiakban: 1223/2009/EK rendelet) 15. cikk (2) bekezdése szerint: „Az 1272/2008/EK rendelet VI. mellékletének 3. része szerinti 1A vagy 1B kategóriába tartozó CMR-nek minősített anyagok kozmetikai termékekben való felhasználása tilos.”
Ugyanakkor az 1A vagy 1B kategóriába tartozó CMR-anyagok kivételesen felhasználhatók kozmetikai termékekben, amennyiben az 1223/2009/EK rendelet 15. cikk (2) bekezdésének második albekezdésében meghatározott valamennyi feltétel teljesül.
Tájékoztatom, hogy az Európai Unióba egyetlen kérelem sem érkezett a fenti anyag kozmetikai termékekben való, kivételes jelleggel történő felhasználásának engedélyezésére vonatkozóan.
Annak érdekében, hogy a CMR-anyagokra vonatkozó felhasználásai tilalom a belső piacon egységesen érvényesüljön a kozmetikai termékek tekintetében is, továbbá, hogy biztosítani lehessen az emberi egészség magas szintű védelmét, valamennyi CMR-anyagot felvesznek az 1223/2009/EK rendelet II. mellékletében szereplő, tiltott anyagokat tartalmazó jegyzékbe (az 1223/2009/EK rendelet 15. cikk (2) bekezdés 4. mondata).
A fenti rendelkezés alapján a TRIMETHYLBENZOYL DIPHENYLPHOSPHINE OXIDE-ot törölni fogják az 1223/2009/EK rendelet III. mellékletének 311. bejegyzéséből, és felveszik a tiltott anyagok listájára (1223/2009/EK rendelet II. melléklet).
A 1223/2009/EK rendelet mellékleteit módosító rendelet várhatóan a közeljövőben fog megjelenni és 2025. szeptember 1-től kötelező alkalmazni.
A 1223/2009/EK rendelet 14. cikk (1) bekezdése szerint:
„A 3. cikk sérelme nélkül a kozmetikai termékek nem tartalmazhatják a következő anyagokat:
- tiltott anyagok
- a II. mellékletben felsorolt tiltott anyagok”
A 1223/2009/EK rendelet 3. cikkében foglaltak alapján:
„A forgalmazott kozmetikai termékeknek biztonságosnak kell lenniük az emberi egészségre”.
A 1223/2009/EK rendelet 4. cikk (2) bekezdés szerint:
„Minden forgalomba hozott kozmetikai termék esetében a felelős személy biztosítja az e rendeletben meghatározott kötelezettségek betartását.”
Tekintettel arra, hogy 2025. szeptember 1. után a TRIMETHYLBENZOYL DIPHENYLPHOSPHINE OXIDE tartalmú kozmetikai termék már nem lehet forgalomban, ezért mind a felelős személynek, mind pedig a forgalmazónak meg kell tennie a szükséges korrekciós intézkedéseket (1223/2009/EK rendelet 5. cikk (2) bekezdése, valamint a 6. cikk (3) bekezdése).
Az 1223/2009/EK rendelet preambuluma felhívja a figyelmet arra, hogy a Rendelet hatályba lépése és az abban foglalt intézkedések bevezetésének ideje között a gazdasági szereplők számára észszerű időt kell biztosítani ahhoz, hogy kivonják a forgalomból azokat a kozmetikai termékeket, amelyek nem felelnek meg az új követelményeknek, és az új követelmények hatálybalépése előtt kerültek forgalomba.
A vonatkozó, 2024/197/EU rendelet 2023. október 19-i kihirdetése és a 2025. szeptember 1. hatályba lépése közötti közel két éves időszakban kell a szükséges korrekciós intézkedéseket meghozni, különös tekintettel a CMR-nek (rákkeltőnek, mutagénnek vagy reprodukciót károsítónak) minősített anyagok veszélyes tulajdonságaira.
A szakipari felhasználók (pl. műkörmös szakemberek) felelősséggel tartoznak azért, hogy a szolgáltatás során kizárólag biztonságos, tiltott anyagot nem tartalmazó kozmetikai terméket használjanak fel, és hogy ne veszélyeztessék a vendégeik egészségét.
A 1223/2009/EK rendelet preambulumának (9) bekezdése szerint:
„A kozmetikai termékeknek biztonságosnak kell lenniük a rendeltetésszerű vagy ésszerűen előrelátható körülmények mellett történő használat során. Különösen a kockázat-haszon érvekre való hivatkozás nem lehet alapja az emberi egészség veszélyeztetésének.”
A részletezettek szerint 2025. szeptember 1. után TRIMETHYLBENZOYL DIPHENYLPHOSPHINE OXIDE (felhasználásra tiltott anyag) tartalmú kozmetikumokat, műkörmös szalonokban sem lehet felhasználni vagy értékesíteni.
Felhívjuk a figyelmet továbbá arra, hogy a 2024/197/EU rendelet által módosított 1272/2008/EK rendeletben a DIMETHYLTOLYLAMINE (CAS-szám: 99-97-8, EC-szám: 202-805-4) is CMR1B kategóriába került.
A DIMETHYLTOLYLAMINE osztályozása : Carc. 1B
1272/2008/EK rendelet I. mellékletének 3.6.1. táblázata szerint a Carc. 1B kategóriába tartozó anyag „Emberre vélelmezett rákkeltő hatású”.
A DIMETHYLTOLYLAMINE nevű anyag megtalálható egyes hajápoló, bőrápoló termékekben, napvédő krémekben, körömépítő rendszerekben stb..
A fentiekben részletezettek szerint a DIMETHYLTOLYLAMINE nevű anyag is felkerül a 1223/2009/EK rendelet II. mellékletébe a tiltott anyagok listájába, és 2025. szeptember 1. után a DIMETHYLTOLYLAMINE tartalmú, kozmetikai termékek sem lehetnek forgalomban, és nem használatók fel.
