Mennyibe kerül a bejelentés?

A kémiai biztonságról szóló 2000. évi XXV. törvény (Kbtv.) 31/A. §-a és az Állami Népegészségügyi és Tisztiorvosi Szolgálat egyes közigazgatási eljárásaiért és igazgatási jellegű szolgáltatásaiért fizetendő díjakról szóló 1/2009. (I. 30.) EüM rendelet 2. § (1) bekezdése alapján a veszélyes keverékek bejelentése díjköteles. Éves díjak nincsenek. Az ECHA portálon keresztül történő bejelentés (ún. PCN bejelentés) díjai az alábbiak szerint alakulnak (ld. 1/2009. EüM rendelet 1. mellékletének V.7.1. és V.7.2. pontjai):

• új bejelentés esetében a bejelentés díja 16 000 Ft/bejelentés,
• az összetételt érintő jelentős változást követő új bejelentés díja 12 000 Ft/bejelentés,
• a bejelentések aktualizálása díjmentes.

How much do the notifications cost?

In accordance with our national legislation, in particular § 31/A of Act No. XXV of 2000 on chemical safety and §2 (1) of Decree No. 1/2009. (I. 30.) of the Minister of Health on the fees payable for the administrative procedures and services of the National Public Health and Medical Officer Service (see V.7.1. and V.7.2. of Annex 1 of the Decree) the notification of hazardous mixtures is subject to an administration and servicing fee. There are no annual fees. When submitting notifications via the ECHA portal (PCN notifications) the fees are the following:

• if the submission is an initial notification, the fee is 16,000 HUF/notification,
• when the submission is a new notification after a significant change of composition, the fee of this notification is 12,000 HUF/notification,
• update notifications are free of charge

Mikor és hogyan kell befizetnem a díjat?

A díjat azt követően kell banki átutalással befizetni a Nemzeti Népegészségügyi Központ (NNK) felé, hogy a bejelentés(ek) benyújtási számo(ka)t kap(nak). Ezt a számot az ECHA bejelentési portálja automatikusan hozzárendeli a bejelentéshez a sikeres benyújtást követően. Kérjük, hogy a könnyebb azonosíthatóság érdekében e szám(ok)ra hivatkozzanak (teljes azonosító megadása betűvel és számmal) megjegyzésként a befizetés során, majd a befizetési bizonylatot, a termék(ek) nevét, a bejelentés(ek) dátumát és a benyújtási számo(ka)t (több termék esetén MS Excel formátumban) valamint a befizető nevét, címét és adószámát e-mailben küldjék el a címre. Amennyiben a befizetőnek a bejelentés során a dossziéban megjelölttől eltérő e-mail címére kérik a számlát, akkor azt is kérjük a levélben megadni.

When and how do I have to initiate the payment?

Hogy tudok egyszerre több bejelentést befizetni?

Abban az esetben, ha több termék bejelentésének díját szeretné rendezni, kérjük, hogy a közlemény rovatban tüntesse fel a bejelentések számát, valamint a bejelentések időpontját vagy időtartamát (pl. „50 PCN, 2022. február 1. - február 15.” nagyobb számú bejelentésnél, vagy „ABC123456-78, ABC123456-89, ABC123456-90” kis számú bejelentés esetén).

How do I submit more than one notification at a time?

If you make a payment for more than one product, please mark the number of notifications in the notice box, along with the date or period of time when the notifications were submitted (e.g. „856 PCN, 26 Jan-21 Sept.” for a large number of products, or „ABC123456-78, ABC123456-89, ABC123456-90” if there are only a few).

Fizethetek bankkártyával is?

A bankkártyával történő díjfizetés nem lehetséges. A fizetési lehetőségeket lásd a második kérdésnél.

Can I pay by credit card?

The fee for PCN notifications cannot be paid by credit card. Please see the second question for payment options.

Milyen pénznemben lehet fizetni?

Az átutalt összeget csak Forintban tudjuk elfogadni. Ezen túlmenően, kérjük a banki költségek figyelembe vételét is.

In which currency can I pay?

We can only accept transactions in Hungarian Forint (HUF). Please take the bank charges into consideration as well.

Mik a Nemzeti Népegészségügyi Központ (NNK) banki adatai?

Az NNK banki adatai a következők:

• Kedvezményezett neve: Nemzeti Népegészségügyi Központ

• Bankszámlaszám: 10032000-00290438-00000000

• Adószám (uniós adószám): 15598787-2-43
• SWIFT-BIC kód: HUSTHUHB
• Nemzetközi bankszámlaszám (IBAN): HU55-10032000-00290438-00000000
• A bank neve: Magyar Államkincstár (MÁK)
• A bank címe: 1139 Budapest, Váci út 71.

What are the bank details of the National Public Health Center (NPHC)?

The bank details of the NPHC are as follows:

• Beneficiary Name: National Public Health Center

• Bank account number: 10032000-00290438-00000000
• VAT number: 15598787-2-43
• SWIFT-BIC code: HUSTHUHB
• International bank account number (IBAN): HU55-10032000-00290438-00000000
• Name of Bank: Hungarian State Treasury (MÁK - Magyar Államkincstár)

• Bank address: 1139 Budapest, Váci út 71.

Mikor és hogyan kapom meg a számlát?

When and how will I receive the invoice?

Cégünk pénzügyi elvei csak számla ellenében történő kifizetést tesznek lehetővé. Megkaphatjuk a számlát a díj befizetése előtt?

Az Állami Népegészségügyi és Tisztiorvosi Szolgálat egyes közigazgatási eljárásaiért és igazgatási jellegű szolgáltatásaiért fizetendő díjakról szóló 1/2009. (I. 30.) EüM rendelet 2. § (3) bekezdésének értelmében a díjat az eljárást kezdeményező fél az eljárás megindításakor köteles az NNK számlájára befizetni. Az NNK a bejelentések benyújtását követően előleg számlát, illetve hivatalos fizetési felhívást nem küld a bejelentőknek; a számla a díj beérkezését követően kerül kiállításra. (Szükség esetén, kérelemre, az NNK pénzügyi azonosító nyomtatvány másolatot küld.)

Our firm policy allows only payment against invoice. Can we receive the invoice before the payment?

According to §2 (3) of Decree No. 1/2009. (I.30) of the Minister of Health on the fees payable for the administrative procedures and services of the National Public Health and Medical Officer Service the fee must be payed to the bank account of the NPHC when the notification procedure has been initiated. Neither a proforma invoice nor an official payment request will be sent automatically by the NPHC to the notifier; the invoice is issued following the arrival of the fee. (If necessary, a copy of a filled-in financial identification form for the NPHC will be provided upon request

Milyen benyújtási számra (submission number) hivatkozzunk az NNK tájékoztatásakor?

Ha a bejelentés rögzítését követően és még az NNK értesítését megelőzően ­a bejelentés aktualizálásra kerül, akkor kérjük, hogy ne a változás bejelentés (update – díjmentes naprakésszé tétel) benyújtási számára hivatkozzanak a tájékoztatás megküldésekor, hanem az új, kezdeti benyújtási szám kerüljön megküldésre. Tekintve, hogy a bejelentések naprakésszé tétele díjmentes, így ezen változás bejelentés benyújtási számára az NNK-nak nemáll módjában számlát kiállítani.

Which submission numbers should be referred when we inform the NPHC?

If the initial notification is updated before contacting the NPHC, please do not refer to the submission number of the update when sending the relevant information, but to that of the initial notification. As the notification updates are free of charge, the NPHC is not in a position to issue an invoice for the submission number of the update.

Hogyan tudom bejelenteni egy termék megszűnését?

A gyártó köteles jelezni, ha egy terméket már nem forgalmaznak egy adott területen. Kérjük, ne felejtse el feltüntetni, hogy mely területen pontosan mely termékeket vonják ki a forgalomból (pl. az összes termék kivonásra kerül egy piacról vagy az összes piacról, esetleg csupán néhány termék néhány piacról).

A méregközpontoknak továbbra is hozzá kell férniük a megszüntetett termékekkel kapcsolatos valamennyi információhoz, mivel azok a megszüntetés után is felhasználhatók és okozhatnak mérgezéseket.

A kijelölt szerveknek ugyancsak hozzá kell férniük a megszüntetett termékekkel kapcsolatos minden információhoz, hogy megfelelően végezhessék toxikológiai felügyeleti tevékenységüket.

Egy termék forgalomból való kivonása önkéntes alapon történik, a bejelentőnek nincs erre vonatkozó jogi kötelezettsége.

How can I declare the cessation of the marketing of a product?

Industry has to indicate that a mixture is no longer marketed in a particular area. Please remember to indicate exactly which product(s) is (are) no longer placed in a particular market area  (e.g. withdrawal of all products from one market, withdrawal of all products from all markets or withdrawal of some products from some markets).
Poison centres still need to have access all information about the withdrawn products, as those may still be used and thus may cause poisonings after their withdrawal.
Appointed Bodies need to have access information about these products as well, to perform their duties.
The withdrawal of a product from the market is a voluntary option.

Milyen esetekben szükséges érvényteleníttetni egy korábban beküldött bejelentést?

  Szükséges lehet érvényteleníteni egy korábban benyújtott bejelentést, amennyiben:

• Rossz UFI kódot tüntetett fel, ugyanis a jelenlegi, frissítésekre vonatkozó érvényesítési szabályok miatt egy már bejelentett UFI-t sem módosítani, sem törölni nem lehetséges.
• Téves piaci területre nyújtotta be a kérelmét és szeretné elkerülni a bejelentés pénzügyi kötelezettségeit ezen a piacon.
• Pontosabb információt szeretne biztosítani a már bejelentett keverék összetételét illetően, ugyanis ez nem lehetséges a meglévő érvényesítési szabályok miatt, amelyek ugyanazokat az összetevőket és megengedett tartományokat írják elő a meglévő koncentráció változásaihoz.
• A már meglévő bejelentés aktualizálása helyett véletlenül „Összetételt érintő jelentős változásról szóló bejelentést” tett.

Véletlenül egy teszt bejelentést nyújtott be.

In which cases should  I disable a previously submitted dossier?

  Disabling a submitted dossier may be needed when:

• You notified a wrong UFI and the UFI cannot be deleted or fully replaced due to existing validation rules for updates.
• You have notified in one market area by mistake and need to disable this submission to avoid paying the corresponding fees.
• You want to provide more accurate information or correct the already submitted mixture composition, but this is not possible due to the existing validation rules, which provide for the same components and allowable ranges for changes in the existing concentration .
• You have submitted a ”new notification for significant change of composition” instead of an update of an existing notification having the same composition.
• You have submitted a test dossier by mistake.

Mik a bejelentés érvénytelenítésének feltételei?

A bejelentőknek el kell tudniuk számolni az érvénytelenített bejelentéseikkel, vagyis nyomon kell követniük azokat. A Kijelölt Szerveknek és a Méregközpontoknak képesnek kell lenniük azonosítani az érvénytelenített bejelentéseket, hogy ne vegyék majd figyelembe azokat.

A már bejelentett dossziék érvénytelenítése önkéntes alapon történik, a bejelentőnek nincs erre vonatkozó jogi kötelezettsége.

What are the requirements to disable a dossier?

Submitters must be able to keep track of their disabled submissions. Moreover, appointed Bodies and Poison centres need to be able to identify the disabled submissions so these are not taken into consideration anymore.

Disabling a submitted dossier is a voluntary action, there is no such legal requirement.

A bejelentett termékem forgalmazását ki szeretném terjeszteni Magyarországra is. Ez esetben keletkezik-e fizetési kötelezettségem és ha igen, mennyi a bejelentésért fizetendő díj?

A piackiterjesztés változás bejelentés keretében tehető meg a PCN portálon. Tekintettel arra, hogy Magyarország számára ekkor jelenik meg először a bejelentés, ezért új bejelentésnek minősül, melynek a díja 16.000 Ft/bejelentés.

I would like to expand the distribution of my submitted product to include Hungary. In this case, do I have any payment obligation and, if so, what is the fee of the submission?

The notification of market expansion can be made through an update on the PCN portal. In view of the fact that such a submission will appear in Hungary for the first time, it is considered an initial submission, for which there is a fee of 16.000 HUF .