1. Ügy megnevezése, tárgya

Szervet, szövetet és ivarsejt kivételével sejtet kizárólag átültetés, saját célú gyógykezelés, kórisme megállapítása és kutatás céljából lehet külföldre, illetve külföldről Magyarország területére szállítani, ha nemzetközi egyezmény vagy megállapodás azt lehetővé teszi [az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény (a továbbiakban: Eütv.) 243. § (6) bekezdés a)-d) pontja szerint]. Szervet átültetés céljából csak abban az esetben lehet külföldre szállítani, ha Magyarország területén nincs megfelelő recipiens.

A kérelemnek tartalmaznia kell a szerv, szövet illetve sejtminták külföldre szállításának az Eütv. fenti pontjainak megfelelő egyértelmű cél megjelölését, továbbá a nyilatkozatot arról, hogy az Eütv. 243. § (7a) bekezdése szerint a megállapodás haszonszerzésre irányul-e vagy sem.

Ettől a feltételtől eltekinteni akkor lehet, ha az állami vérellátó szolgálat által megkötött egyezmény vagy megállapodás eltérően rendelkezik, vagy szervet külföldről  Magyarország területére behoztak és átültettek, és nemzetközi egyezmény vagy megállapodás szerint ezen szervadományozás viszonzása céljából kerül sor azonos típusú szerv külföldre vitelére. A viszonzási kötelezettség a szerv Magyarország területén történő átültetésének időpontjában keletkezik, és a viszonzásként adományozott szerv külföldön történő beültetésének időpontjában ér véget.

A haemopoetikus őssejtet tartalmazó köldökvérnek Magyarország területéről külföldre történő szállításának feltétele, hogy a köldökvér külföldre szállítását és külföldön történő feldolgozását, tárolását végző szervezet, a külön jogszabály szerinti engedélyezési eljárás során a külföldi hatóság e tevékenységekre vonatkozó engedélyét bemutassa, illetve hitelt érdemlő módon igazolja, hogy e tevékenységek végzésére az annak helye szerinti államban jogosult.

Szerv, valamint a vér és vérkészítmény kivételével szövet, továbbá az ivarsejt kivételével sejt külföldre, illetve külföldről Magyarország területére történő szállításáról rendelkező nem

államközi, illetve nem kormányközi egyezmény vagy megállapodás érvényességének feltétele – kivéve az állami vérellátó szolgálat által megkötött egyezményt vagy megállapodást – az egészségügyi államigazgatási szerv egyetértése. A sürgős, valamint egyszeri szövet- és sejtbehozatal esetén az egészségügyi államigazgatási szerv az egyezményt vagy megállapodást soron kívüli eljárásban vizsgálja.

Az egészségügyi államigazgatási szerv az egyetértést megtagadja, ha megállapítható, hogy az egyezmény vagy megállapodás haszonszerzésre irányul.

Nem tekinthető haszonszerzésnek – az átültetéssel összefüggésben végzett – jogszerű orvosi vagy kapcsolódó technikai szolgáltatások igazolható díja.

2.  Eljáró hatóság megnevezése, postai és elektronikus címe, telefonszáma

Eljáró hatóság: Nemzeti Népegészségügyi Központ Egészségügyi Igazgatási Főosztály

Cím: 1097 Budapest, Albert Flórián út 2-6.

Levelezési cím: 1437 Budapest, Pf. 777

Telefonszám: +36 1 476 1100/1181, 2124

Hivatali kapu KRID azonosító: 355530977

E-mail:

3. Alkalmazandó hatályos jogszabály címe, száma

az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény

4.  Ügyintézési útmutató

4.1 Ki és hogyan nyújthatja be a kérelmet

Szervet szövetet, illetve ivarsejt kivételével sejtet megállapodás alapján külföldre, vagy külföldről a Magyarország területére szállító személy/cég/intézmény.

A kérelem írásban (postai úton vagy elektronikusan Hivatali kapun) nyújtható be.

4.2  A kérelemben feltüntetendő adatok (amennyiben az eljárás kérelemre indul)

Kérelem/kísérőlevél: az ügyfél (és képviselet igénybevétele esetén képviselőjének) neve, címe vagy székhelye, telefonszáma, email-címe, az ügyfélnek a hatóság döntésére való kifejezett kérelme (ha klinikai vizsgálatban történik a szövetkivétel, a vizsgálat címe, protokollszáma, vizsgálóhelyek neve, vizsgálatvezetők neve, külföldi labor neve, címe, szponzor megnevezése).

4.3  A kérelemhez csatolandó dokumentumok

• Szerv/szövet szállítására vonatkozó megállapodás 5 eredeti példányban (vagy hiteles másolati példányban). Hivatali Kapun keresztül történő benyújtás esetén a megállapodás akkor fogadható el, ha azt a szerződő felek elektronikus aláírással látták el.

A megállapodást magyar nyelven (vagy két nyelven, melyből az egyik magyar) kell benyújtani, amelynek kötelező tartalmi elemei:

1. szerződő felek, címe (székhelye), jognyilatkozat tételére jogosult törvényes képviselője (megállapodás a szállításra vonatkozik, ha klinikai vizsgálat keretében történik, akkor a szponzor/CRO-cég és a külföldi labor között; ha kutatás keretében, akkor a magyar kutatást végző intézmény és a külföldi kutatóintézmény/labor között),

243. megállapodás célja (átültetés, saját célú gyógykezelés, kórisme megállapítása, kutatás – Eütv. 243. § (6) bekezdése alapján, nyilatkozat arra vonatkozóan, hogy a megállapodás haszonszerzésre irányul-e vagy sem),

1. szerv/szövet/sejt eltávolítása mely egészségügyi intézményben történik (klinikai vizsgálat esetén a vizsgálóhelyek felsorolása),

1. szerv/szövet/sejt eltávolítás élő vagy elhalt személyből történik,

1. milyen szerv/szövet/sejt kivételére kerül sor (klinikai vizsgálat esetén protokoll címe, száma vagy a kutatási etikai engedély száma),

1. szerv/szövet/sejt hova kerül szállításra (külföldi labor/kutatási intézmény megnevezése, címe),

1. megállapodás időtartama (egyszeri vagy többszöri szállítással történik a teljesítés, csak külföldre szállítják vagy vissza is szállítják Magyarországra a szövetet/sejtet),

1. utalás arra vonatkozóan, hogy a magyar jogszabályok értelmében a megállapodás érvényességének feltétele az országos tisztifőorvos egyetértése.

• Amennyiben kutatási célból kérelmezik a szövet/sejt külföldre szállítását, szükséges még a kérelemhez csatolni az OGYÉI/ETT-engedély másolatát.

4.4 Ügyintézési folyamat leírása

A hatóság a megadott adatok alapján határozat formájában dönt az egyetértésről. Hiányosság esetén hiánypótlásra szólítja fel az Ügyfelet.

4.5  Közreműködő szakhatóságok, egyéb hatóságok

Az eljárásban szakhatóság vagy egyéb hatóság nem működik közre.

5.  Ügyintézési határidő

Az általános közigazgatási rendtartásról szóló 2016. évi CL. törvény 39-41. §-a szerint a hatóság sommás eljárás keretében bírálja el a kérelmet 8 napon belül, ha a kérelem és mellékletei hiánytalanok és nincs szükség a tényállás további tisztázására.

6.  Illeték mértéke, megfizetés módja

Az illetékekről szóló 1990. évi XCIII. törvény (a továbbiakban: Itv.) 2021. január 1-jétől hatályos rendelkezése szerint – az 1. sz. mellékletben nevesített eljárások kivételével – az első fokú közigazgatási hatósági eljárásokhoz kapcsolódó általános tételű illetéket 2021. január 1-től nem kell megfizetni.

Tekintettel arra, hogy a szerv, szövet és ivarsejt kivételével sejt külföldre, illetve külföldről Magyarországra történő szállítás engedélyezésére irányuló eljárás az Itv. 1. sz. mellékletében nem került nevesítésre, ezért a kérelemre induló eljárásban nem áll fenn illetékfizetési kötelezettség.